• La vacuna contra la COVID‑19 de Moderna no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., pero ha sido autorizada para su uso de emergencia por parte de la FDA, en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA), para prevenir la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID‑19) para su uso en personas de 18 años en adelante. No existe ninguna vacuna aprobada por la FDA para prevenir la COVID‑19.
  • La EUA para la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna estará en vigor por la duración de la declaración de la EUA para la COVID‑19 que justifica el uso de emergencia de la vacuna, a menos que se cancele o revoque (después de lo cual la vacuna ya no se podrá usar).

¿Qué es Moderna?

Moderna es una empresa de biotecnología fundada en 2010. En Moderna, somos pioneros en una clase de medicamentos basados en el ARN mensajero (ARNm).

Cada célula del cuerpo utiliza ARNm, el cual proporciona instrucciones para producir las proteínas que el organismo necesita. Esto afecta muchos aspectos de su biología, incluidas la salud y la enfermedad.

Actualmente, estamos desarrollando vacunas y medicamentos basados en el ARNm para diversas afecciones, incluida la COVID‑19.

Fundada en 2010
Autorización de uso de emergencia

¿Por qué está disponible la vacuna ahora?

La vacuna contra la COVID‑19 de Moderna no fue sometida al mismo tipo de revisión que un medicamento aprobado o autorizado por la FDA. La FDA puede emitir una “autorización de uso de emergencia” cuando se cumplen determinados criterios, lo que incluye que no existan alternativas aceptables, aprobadas y disponibles. Además, la decisión de la FDA se basa en la totalidad de la evidencia científica disponible que muestra que el producto puede ser eficaz para prevenir la COVID‑19 durante la pandemia de COVID‑19 y que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos conocidos y potenciales.

ARNm en una partícula adiposa

¿Qué hace la vacuna en el organismo?

La vacuna contra la COVID‑19 de Moderna utiliza ARNm para proporcionar un patrón para que sus células construyan la defensa del organismo contra el SARS‑CoV‑2, el virus que causa la COVID‑19. La vacuna contra la COVID‑19 de Moderna no contiene SARS‑CoV‑2 ni ningún virus, solo el patrón para ayudar a luchar contra él. Es posible que la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna no proteja a todas las personas.

Un grupo diverso de más de 15,000 personas

¿Cuántas personas han recibido la vacuna en ensayos clínicos?

En ensayos clínicos, aproximadamente 15,400 personas de 18 años en adelante han recibido al menos 1 dosis de la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna.

En el ensayo más grande, aproximadamente el 25 % de los participantes del ensayo tenían 65 años en adelante. Alrededor del 21 % eran hispanos o latinos y el 10 % eran de raza negra.

¿Qué se sabe acerca de la seguridad de la vacuna?

Existe una posibilidad remota de que la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna pueda causar una reacción alérgica grave. Una reacción alérgica grave normalmente ocurriría en el lapso de unos minutos a una hora después de recibir una dosis de la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna. Por este motivo, el proveedor de vacunación podría pedirle que permanezca en el lugar donde recibió la vacuna para supervisarlo después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón de la cara y la garganta
  • Ritmo cardíaco acelerado
  • Erupción cutánea intensa en todo el cuerpo
  • Mareos y debilidad

Los efectos secundarios que se han notificado con respecto a la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna incluyen los siguientes:

  • Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, dolor a la palpación e hinchazón de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección, hinchazón (endurecimiento) y enrojecimiento.
  • Efectos secundarios generales: fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, náuseas y vómitos, y fiebre.

Los efectos secundarios que se han notificado durante el uso posterior a la autorización con respecto a la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna incluyen los siguientes:

  • Reacciones alérgicas graves

Tal vez estos no sean todos los posibles efectos secundarios de la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. La vacuna contra la COVID‑19 de Moderna todavía se está estudiando en ensayos clínicos.

¿Qué debo hacer si tengo un efecto secundario?

Si experimenta una reacción alérgica grave, llame al 9‑1‑1 o acuda al hospital más cercano.

Llame a su proveedor de vacunación o a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le molesta o no desaparece.

Informe los efectos secundarios de la vacuna al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El número gratuito del VAERS es 1‑800‑822‑7967. También puede informarlos en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Incluya  Moderna COVID‑19 Vaccine EUA” (EUA de la vacuna contra la COVID‑19 de Moderna) en la primera línea de la casilla número 18 del formulario de notificación.

Además, puede notificar efectos secundarios a Moderna llamando al 1-866-MODERNA (1‑866‑663‑3762).

También se le puede dar la opción de inscribirse en v-safe. V-safe es una nueva herramienta voluntaria para teléfonos inteligentes que utiliza mensajes de texto y encuestas web para verificar el estado de las personas que han sido vacunadas con el fin de identificar posibles efectos secundarios después de la vacunación contra la COVID‑19. V-safe hace preguntas que ayudan a los CDC a monitorear la seguridad de las vacunas contra la COVID‑19. V-safe también proporciona recordatorios de la segunda dosis si es necesario y realiza un seguimiento telefónico en vivo por parte de los CDC si los participantes notifican un impacto significativo en la salud después de la vacunación contra la COVID‑19. Para obtener más información sobre cómo registrarse, visite www.cdc.gov/vsafe.