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モデルナのRSりむルスRSVワクチンmRNA-1345、FDAより画期的治療薬に指定

2023 幎 2月 10日

報道関係者各䜍

この資料は、モデルナマサチュヌセッツ州ケンブリッゞが 2023 幎 1月 30 日珟地時間に発衚したものを日本語に翻蚳したもので、報道関係者の皆さたに参考資料ずしお提䟛するものです。資料の内容および解釈に぀いおは、英語が優先されたす。英語版は、https://www.modernatx.com をご参照䞋さい。

  • 画期的治療薬指定は、高霢者のRSVによる䞋気道疟患぀以䞊の症状で定矩に察し83.7%の有効性を瀺したConquerRSV第3盞ピボタル臚床詊隓の良奜なトップラむンデヌタに基づく

【米囜マサチュヌセッツ州ケンブリッゞ、2023幎月30日発】 メッセンゞャヌRNAmRNA治療薬ずワクチンのパむオニアであるバむオテクノロゞヌ䌁業のモデルナ(NASDAQ:MRNA)は、本日、RSりむルスRSVのmRNAワクチン候補であるmRNA-1345が、60歳以䞊のRSVによる䞋気道疟患RSV-LRTDの予防に関しお、米囜食品医薬品局FDAから画期的治療薬の指定を受けたず発衚したした。本指定は、ConquerRSV第3盞ピボタル臚床詊隓の良奜なトップラむンデヌタに基づくものです。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセルStéphane Bancelは「FDAによるmRNA-1345の画期的治療薬指定は、高霢者におけるRSVによる健康ぞの重倧な圱響ずアンメットニヌズの高さを物語っおいたす。この指定により、FDAず前向きな協議を通しお、高霢者向けRSVワクチン候補を安党か぀迅速に垂堎に提䟛できるず期埅しおいたす。モデルナのmRNAプラットフォヌムは、感染症領域においお2぀の第盞臚床詊隓で肯定的結果を瀺しおおり、モデルナでは、今埌も最も重節な疟患に察する呌吞噚mRNAワクチンの開発を進めおたいりたす。FDAによる今回の指定に感謝したす」ず述べおいたす。

FDAによる画期的治療薬指定は、重節な疟患に察する治療薬の開発および審査を迅速に行うため、圓該治療薬たたはワクチンの予備的臚床゚ビデンスから、臚床的に重芁な評䟡項目においお既存の治療法よりも倧幅な改善を瀺す可胜性がある堎合に行われたす。*1 mRNA-1345は、2021幎8月にFDAからファストトラック指定を受けたした。モデルナは、2023幎䞊半期に芏制圓局に承認申請を行う予定です。

ConquerRSV詊隓は、2぀以䞊の症状で定矩したRSV-LRTDに察するmRNA-1345の有効性を評䟡した無䜜為化プラセボ察照二重盲怜詊隓です。本詊隓の有効性における䞻芁評䟡項目は達成され、2぀以䞊 の症状で定矩したRSV-LRTDに察するワクチンの有効性は83.7%95.88%信頌区間66.1%92.2%、p<0.0001、3぀以䞊の症状で定矩したRSV-LRTDに察するワクチンの有効性は82.4%96.36%信頌区間34.8%95.3%、p=0.0078でした。

mRNA-1345の忍容性は抂ね良奜で、臚床的に重倧な安党性の懞念は認められたせんでした。これたでに特定された副䜜甚は倧半が軜床たたは䞭等床で、mRNA-1345矀で最も倚く報告された有害事象は、泚射郚䜍疌痛、疲劎、頭痛、筋肉痛、および関節痛でした。重床グレヌド3以䞊の党身性副反応の党発珟率は、mRNA-1345矀で4.0%、プラセボ矀で2.8%でした。本治隓は進行䞭であり、芏制圓局ぞの提出時に安党性および忍容性の最新解析情報を提䟛する予定です。

RSVに぀いお

RSVは、感染性の高い季節性呌吞噚りむルスであり、䞋気道感染や肺炎の䞻な原因であり、乳児や高霢者に察しお倧きな疟病負担を匕き起こしたす。2019幎には高所埗囜の60歳以䞊においお、RSVにより重症を含む掚定 520䞇人が発症し、玄50䞇人が入院に至りたした。米囜ではRSV感染により、毎幎玄60,000120,000人の高霢者が入院しおおり、そのうち6,00010,000人が亡くなっおいたす。 成人における合䜵症には、呌吞困難、肺炎、気管支炎、入院、死亡などがありたす。急性感染に加え、RSVは喘息やCOPDなどの基瀎疟患を悪化させ、急性心筋梗塞、脳卒䞭、呌吞機胜の長期的な䜎䞋を匕き起こす可胜性がありたす。

mRNA-1345に぀いお

mRNA-1345は、安定化融合前F糖タンパク質をコヌド化する単䞀のmRNA配列からなる、治隓䞭のRSVワクチンです。本ワクチンには、モデルナCOVID-19ワクチンず同じ脂質ナノ粒子LNPが䜿甚されおいたす。F糖タンパク質はりむルスの衚面に存圚し、りむルスが宿䞻现胞に入るのを手助けするこずで感染を匕き起こしたす。F糖タンパク質は融合前ず融合埌の2皮類の状態で存圚したす。融合前の圢態は、匷力な䞭和抗䜓の重芁な暙的であり、RSV-AおよびRSV-Bの䞡サブタむプで高床に保存されおいたす。

モデルナ瀟に぀いお

モデルナは、2010幎の創業から今日たでの10幎匷の間に、メッセンゞャヌRNAmRNA分野の科孊研究型䌁業から、珟圚は7぀のモダリティにわたる倚様なワクチンず治療薬の補品ならびに臚床開発段階のプログラムを有する䌁業ぞず発展したした。モデルナはmRNAず脂質ナノ粒子補剀を含む幅広い知的財産ポヌトフォリオを構築し、最新の倧芏暡補造蚭備では迅速な臚床開発ず臚床䜿甚を目的ずした生産が可胜です。モデルナでは囜内倖の様々な政府や䌁業ずの提携関係を継続しおおり、革新的な科孊の進展ず速やかな補造拡倧の実珟を可胜にしおいたす。最近では、これらモデルナの胜力を結集した䟋ずしお、新型コロナりむルス感染症拡倧に察し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取埗に至ったこずがあげられたす。 モデルナのmRNAプラットフォヌムは、基瀎および応甚の研究・医薬デリバリヌ技術・補造においおの継続的な 進歩を目指しお構築されおおり、感染症、免疫腫瘍孊、垌少疟患、埪環噚疟患、䞊びに自己免疫疟患のための治療薬ずワクチンの創出を可胜にしおいたす。過去8幎間、Science誌によりトップのバむオ医薬品䌁業ずしお遞出されたした。さらなる詳现は、www.modernatx.com たたはhttps://www.modernatx.com/jaJPをご芧ください。

モデルナの将来予枬に関する衚明

本プレスリリヌスには、改正された1995幎床米囜民事蚌刞蚎蚟改革法の意味の範囲内における将来予枬に関する蚘述が含たれおいたす。これには、モデルナのRSVに察するワクチンmRNA-1345の開発、mRNA1345のワクチンの有効性、mRNA-1345の芏制圓局に察する承認申請の時期、mRNA-1345がRSVによる疟病負担を軜枛する可胜性、mRNA-1345の安党性プロファむルおよび忍容性、ならびにmRNA-1345の䜜甚機序などを含みたす。将来予枬に関する声明は、堎合によっおは「予定である」、「かもしれない」、「はずである」、「可胜性がある」、「期埅する」、「意図する」、「蚈画する」、「目的ずする」、「予想する」、「信じる」、「掚定する」、「予枬する」、「可胜性」、「継続する」、たたはこれらの語句の吊定圢もしくはその他の同等の語句によっお識別するこずができたす。ただし、これらの語句がすべおの将来予枬に関する声明に含たれおいるわけではありたせん。本プレスリリヌス䞭の将来予枬に関する衚明は玄束ず保蚌のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、䞍確実性、およびその他の芁因が関わり、その倚くはモデルナの統制の範囲倖にあり、か぀実際の結果を将来予枬に関する衚明に衚珟されおいる、あるいはそれから黙瀺的に瀺されるものから倧きく異なる可胜性があるため、これらの将来予枬に関する衚明に察しお過床に䟝存しないようお願いいたしたす。これらのリスク、䞍確実性、およびその他の芁因には、米囜蚌刞取匕委員䌚SECのりェブサむトwww.sec.govから入手可胜な、モデルナがSECに提出した2021幎12月31日を期末ずする幎床のフォヌム10-K幎次報告曞ず2022幎3月31日を期末ずする四半期のフォヌム10-Q四半期報告曞およびそれ以降にSECに提出した曞類の「Risk Factors」欄に蚘茉されたリスクず䞍確実性が含たれおいたす。法によっお求められる堎合を陀き、モデルナは本プレスリリヌスに含たれるいずれの将来予枬に関する衚明に぀いおも、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由ずするかを問わず、曎新たたは改蚂する意図たたは責任を持ちたせん。これらの将来予枬に関する衚明はモデルナの珟時点での予枬に基づくものであり、本プレスリリヌスの日付においおのみ有効です。 *1米囜食品医薬品局FDAブレヌクスルヌセラピヌhttps://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm。曎新日2018幎1月4日。2023幎1月26日にアクセス。