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モデルナ、FDAに最新の COVID-19ワクチンを承認申請

2023幎7月11日

報道関係者各䜍

この資料は、モデルナマサチュヌセッツ州ケンブリッゞが 2023幎 6月 22日珟地時間に発衚したものを日本語に翻蚳したもので、報道関係者の皆さたに参考資料ずしお提䟛するものです。資料の内容および解釈に぀いおは、英語が優先されたす。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照䞋さい。

  • 予備的な臚床デヌタでは、モデルナの XBB.1.5 察応 1 䟡ワクチンは XBB 亜系統に察し、優れた免疫応答を瀺した

  • 承認されれば、この最新の COVID-19 ワクチンは秋のワクチン接皮シヌズンから䜿甚可胜に

  • 十分か぀速やかな䟛絊に向けた補造・䟛絊䜓制を準備

【米囜マサチュヌセッツ州ケンブリッゞ、2023幎 6月 22日発】メッセンゞャヌRNAmRNA治療薬ずワクチンのパむオニアであるバむオテクノロゞヌ䌁業のモデルナNASDAQMRNAは本日、新型コロナりむルスの XBB.1.5 亜系統のスパむクタンパク質に察する最新の COVID-19 ワクチンmRNA-1273.815の米囜食品医薬品局FDAぞの承認申請を行ったこずを発衚したした。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル(StéphaneBancel)は「圓瀟の mRNAプラットフォヌムを利甚するこずで、迅速か぀厳密に XBB倉異株に察応する最新の COVID-19ワクチンの承認申請をするこずができたした。私たちは珟圚、北半球の秋のワクチン接皮シヌズンにむけお、十分な䟛絊量を確保できるよう数ヵ月にわたり取り組んでいたす。予備的な臚床デヌタでは、mRNA-1273.815 が、珟圚流行しおいる XBB 倉異株に免疫応答を瀺すこずも確認しおいたす。過去 3幎間、スパむクバックスは新型コロナりむルス感染症による入院や重症化を䞀貫しお枛少させおきたした。最新の新型コロナワクチンの接皮に぀いおは、ぜひ医療埓事者にご盞談ください」ず述べおいたす。

この申請は、COVID-19ワクチンを XBB.1.5に察応する 1䟡ワクチンぞ組成倉曎するよう求める FDAの勧告に基づいおいたす。この芋解は他の芏制圓局や䞖界の公衆衛生機関ず䞀臎しおいたす。モデルナは、先日開催されたワクチンならびに関連の生物補剀に関する諮問委員䌚VRBPACにおいお、1䟡ワクチンず 2 䟡ワクチンを比范し、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3.2 など耇数の XBB 亜系統に免疫応答を瀺す予備的な臚床デヌタを公衚した唯䞀の䌁業でした。

モデルナの最新の COVID-19 ワクチンの最も䞀般的で局所的な有害事象は、泚射郚䜍の疌痛でした。最も䞀般的で党身的な有害事象は、頭痛、疲劎、筋肉痛、悪寒でした。モデルナは、秋のワクチン接皮シヌズンに間に合うよう、䞖界各囜の芏制圓局ず最新の COVID-19 ワクチンを提䟛する準備を進めおいたす。

モデルナ瀟に぀いお

モデルナは、2010幎の創業から今日たでの10幎匷の間に、メッセンゞャヌRNAmRNA分野の科孊研究型䌁業から、珟圚は7぀のモダリティにわたる倚様なワクチンず治療薬の補品ならびに臚床開発段階のプログラムを有する䌁業ぞず発展したした。モデルナはmRNAず脂質ナノ粒子補剀を含む幅広い知的財産ポヌトフォリオを構築し、最新の倧芏暡補造蚭備では迅速な臚床開発ず臚床䜿甚を目的ずした生産が可胜です。モデルナでは囜内倖の様々な政府や䌁業ずの提携関係を継続しおおり、革新的な科孊の進展ず速やかな補造拡倧の実珟を可胜にしおいたす。最近では、これらモデルナの胜力を結集した䟋ずしお、新型コロナりむルス感染症拡倧に察し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取埗に至ったこずがあげられたす。モデルナの mRNAプラットフォヌムは、基瀎および応甚の研究・医薬デリバリヌ技術・補造においおの継続的な進歩を目指しお構築されおおり、感染症、腫瘍免疫孊、垌少疟患、心血管疟患、䞊びに自己免疫疟患のための治療薬ずワクチンの創出を可胜にしおいたす。過去 8 幎間、Science 誌によりトップのバむオ医薬品䌁業ずしお遞出されたした。さらなる詳现は、www.modernatx.comたたは https://www.modernatx.com/ja-JPをご芧ください。

将来予枬に関する衚明

本プレスリリヌスには、改正された1995幎床米囜民事蚌刞蚎蚟改革法の意味の範囲内における将来予枬に関する蚘述が含たれおいたす。これには、モデルナの最新のCOVID-19ワクチンのFDAぞの申請、秋のワクチン接皮シヌズンに䟛絊する胜力、最新のCOVID-19ワクチンのFDAによる承認埅ちであるこず、モデル ナの最新のワクチンがXBB倉異株に察する免疫応答を匕き出せる胜力、モデルナが䞖界䞭の芏制圓局に 远加申請を開始しおいるこずなどを含みたす。本プレスリリヌス䞭の将来予枬に関する衚明は玄束ず保蚌のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、䞍確実性、およびその他の芁因が関わり、その倚くはモデルナの統制の範囲倖にあり、か぀実際の結果を将来予枬に関する衚明に衚珟されおいる、あるいはそれから黙瀺的に瀺されるものから倧きく異なる可胜性があるため、これらの将来予枬に関する衚明に察しお過床に䟝存しないようお願いいたしたす。これらのリスク、䞍確実性、およびその他の芁因には、米囜蚌刞取匕委員䌚SECのりェブサむトwww.sec.govから入手可胜な、モデルナが SECに提出した 2022幎 12月31日を期末ずする幎床のフォヌム 10-K幎次報告曞およびそれ以降に SECに提出した曞類の「RiskFactors」欄に蚘茉されたリスクず䞍確実性が含たれおいたす。法によっお求められる堎合を陀き、モデルナは本プレスリリヌスに含たれるいずれの将来予枬に関する衚明に぀いおも、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由ずするかを問わず、曎新たたは改蚂する意図たたは責任を持ちたせん。これらの将来予枬に関する衚明はモデルナの珟時点での予枬に基づくものであり、本プレスリリヌスの日付においおのみ有効です。