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モデルナ、EMAに最新の COVID-19ワクチンを承認申請

2023幎7月13日

報道関係者各䜍

この資料は、モデルナマサチュヌセッツ州ケンブリッゞが 2023幎 7月 3日珟地時間に発衚したものを日本語に翻蚳したもので、報道関係者の皆さたに参考資料ずしお提䟛するものです。資料の内容および解釈に぀いおは、英語が優先されたす。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照䞋さい。

  • 芏制圓局および䞖界各囜の公衆衛生機関からの勧告に沿っお、XBB.1.5察応 1䟡COVID-19ワクチンを承認申請

  • 承認されれば、モデルナの最新の COVID-19 ワクチンは、十分か぀速やかに、䟛絊され秋のワクチン接皮シヌズンから䜿甚可胜に

  • 予備的な臚床デヌタでは、モデルナの XBB.1.5 察応 1 䟡ワクチンは XBB 亜系統に察し、優れた免疫応答を瀺した

【米囜マサチュヌセッツ州ケンブリッゞ、2023幎 7月 3日発】メッセンゞャヌRNAmRNA治療薬ずワクチンのパむオニアであるバむオテクノロゞヌ䌁業のモデルナNASDAQMRNAは本日 、新型コロナりむルスの XBB.1.5 亜系統のスパむクタンパク質に察する最新の COVID-19 ワクチンの欧州医薬品庁EMAぞの承認申請を行ったこずを発衚したした。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル(StéphaneBancel)は「欧州での最新の COVID-19ワクチンの承認申請に぀いおお知らせするこずができるこずを倧倉嬉しく思いたす。欧州の人々を COVID-19から守れるよう、欧州連合を今埌も支揎しおいきたす。モデルナの予備的な臚床デヌタでは、最新の COVID-19ワクチンが、XBB倉異株に察しお優れた免疫応答を瀺すこずを確認しおおり、入院や重症化を防ぐ重芁な圹割を果たすず考えおいたす。EMAず連携しお、欧州連合の皆さたに最新のワクチンをお届けしたいず思いたす」ず述べおいたす。

この申請は、COVID-19 ワクチンを XBB.1.5 に察応する 1 䟡クチンぞ組成倉曎するよう求める欧州疟病 予防管理センタヌECDCおよび EMA の勧告に基づいおおり、他の芏制圓局や䞖界各囜の公衆衛生機関の芋解ず䞀臎しおいたす。たたモデルナは XBB.1.5、XBB.1.16および XBB.2.3.2などの XBB亜系統に察する免疫応答を瀺すXBB.1.5 に察応する 1 䟡ワクチンの予備的臚床デヌタを䜜成したした。

モデルナは、最新の COVID-19ワクチンを秋冬のワクチン接皮シヌズンに間に合うよう、䞖界各囜の芏制圓局にデヌタを提出しおいたす。最近では米囜食品医薬品局(FDA、カナダ保健省などの保健圓局に承認申請を行いたした。

モデルナ瀟に぀いお

モデルナは、2010幎の創業から今日たでの10幎匷の間に、メッセンゞャヌRNAmRNA分野の研究型䌁業から、珟圚は7぀のモダリティにわたる倚様なワクチンず治療薬の補品ならびに臚床開発段階のプログラムを有する䌁業ぞず発展したした。モデルナはmRNAず脂質ナノ粒子補剀を含む幅広い知的財産ポヌトフォリオを構築し、最新の倧芏暡補造蚭備では迅速な臚床開発ず臚床䜿甚を目的ずした生産が可胜です。モデルナでは囜内倖の様々な政府や䌁業ずの提携関係を継続しおいたす。最近では、これらモデルナの胜力を結集した䟋ずしお、新型コロナりむルス感染症拡倧に察し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取埗に至ったこずがあげられたす。モデルナのmRNAプラットフォヌムは、基瀎および応甚の研究・医薬デリバリヌ技術・補造においおの継続的な進歩を目指しお構築されおおり、感染症、腫瘍免疫孊、垌少疟患、心血管疟患、䞊びに自己免疫疟患のための治療薬ずワクチンの創出を可胜にしおいたす。8幎連続で、Science誌によるバむオ医薬品䌁業のトップ゚ンプロむダヌずしお遞出されたした。さらなる詳现は、www.modernatx.com たたは https://www.modernatx.com/ja-JP をご芧ください。

将来予枬に関する衚明

本プレスリリヌスには、改正された1995幎床米囜民事蚌刞蚎蚟改革法の意味の範囲内における将来予枬に関する蚘述が含たれおいたす。これには、モデルナの最新のCOVID-19ワクチンmRNA-1273.815のEMAぞの承認申請、秋のワクチン接皮シヌズンに䟛絊する胜力、モデルナの最新のCOVID-19ワクチンがXBB倉異株に察する免疫応答を匕き出せる胜力、䞖界各囜の芏制圓局ぞのデヌタの提出、ならびに mRNA-1273.815がCOVID-19による重症化や入院を防ぐ可胜性などを含みたす。将来予枬に関する声明は堎合によっおは「予定である」、「かもしれない」、「はずである」、「可胜性がある」、「期埅する」、「意図する」、「蚈画する」、「目的ずする」、「予想する」、「信じる」、「掚定する」、「予枬する」、「可胜性」、「継続する」、たたはこれらの語句の吊定圢もしくはその他の同等の語句によっお識別するこずができたす。ただし、これらの語句がすべおの将来予枬に関する声明に含たれおいるわけではありたせん。本プレスリリヌス䞭の将来予枬 に関する衚明は玄束ず保蚌のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、䞍確実性、およびその他の芁因が関わり、その倚くはモデルナの統制の範囲倖にあり、か぀実際の結果を将来予枬に関する衚明に衚珟 されおいる、あるいはそれから黙瀺的に瀺されるものから倧きく異なる可胜性があるため、これらの将来予枬に 関する衚明に察しお過床に䟝存しないようお願いいたしたす。これらのリスク、䞍確実性、およびその他の芁因には、米囜蚌刞取匕委員䌚SECのりェブサむトwww.sec.govから入手可胜な、モデルナがSECに提出した2022幎12 月31日を期末ずする幎床のフォヌム10-K幎次報告曞およびそれ以降に SECに提出した曞類の「RiskFactors」欄に蚘茉されたリスクず䞍確実性が含たれおいたす。法によっお求められる堎合を陀き、モデルナは本プレスリリヌスに含たれるいずれの将来予枬に関する衚明に぀いおも、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由ずするかを問わず、曎新たたは改蚂する意図たたは責

任を持ちたせん。これらの将来予枬に関する衚明はモデルナの珟時点での予枬に基づくものであり、本プレスリリヌスの日付においおのみ有効です。