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モデルナ、RS りむルスRSVワクチン mRNA-1345 を䞖界の芏制圓局ぞ承認申請

2023幎7月19日

報道関係者各䜍

この資料は、モデルナマサチュヌセッツ州ケンブリッゞが 2023幎 7月 5日珟地時間に発衚したものを日本語に翻蚳したもので、報道関係者の皆さたに参考資料ずしお提䟛するものです。資料の内容および解釈に぀いおは、英語が優先されたす。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照䞋さい。

  • モデルナ、欧州医薬品庁EMA、スむス医療庁およびオヌストラリア医療補品管理局TGAに、開発䞭の RSV ワクチン mRNA-1345 を承認申請

  • mRNA-1345 に関する米囜食品医薬品局FDAぞの生物孊的補剀の段階的承認申請も開始

  • mRNA-1345 は、ConquerRSV 第 3 盞怜蚌的臚床詊隓においお、高霢者の RSV による䞋気道疟患に察しお 83.7%のワクチン有効性を瀺し、䞻芁評䟡項目を達成

  • 䞖界各囜の芏制圓局ぞ mRNA-1345 の承認申請を予定

【米囜マサチュヌセッツ州ケンブリッゞ、2023幎 7月 5日発】メッセンゞャヌRNAmRNA治療薬ずワクチンのパむオニアであるバむオテクノロゞヌ䌁業のモデルナNASDAQMRNAは本日、60歳以䞊における RSV による䞋気道疟患RSV-LRTD及び急性呌吞噚疟患ARDの予防ワクチン mRNA-1345の芏制圓局ぞの承認申請に関する最新情報を発衚したした。

モデルナは、欧州医薬品庁EMA、スむス医療庁およびオヌストラリア医療補品管理局TGAに、 mRNA-1345 の承認申請を提出したした。たた mRNA ベヌスの RSV ワクチンのラむセンス取埗のため、 mRNA-1345に関する米囜食品医薬品局FDAぞの生物孊的補剀の段階的承認申請BLAも開始したした。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセルStéphaneBancelは「欧州連合、スむス、オヌストラリアおよび米囜における RSVワクチン候補 mRNA-1345の承認申請を発衚できるこずを誇りに思いたす。RSVは高霢者の䞋気道感染の䞻な原因であり、入院および救急蚺療など医療システムに倧きな負担をもたらしたす。モデルナの mRNAプラットフォヌムは、臚床詊隓を開始しおから、わずか幎で RSVでは最初の囜際共同第 3 盞臚床詊隓ぞ移行、そしお mRNA-1345 の承認申請を実珟し、広範囲に及ぶ公衆衛生䞊の負担に、迅速か぀厳密に取り組むこずを可胜にしたした。mRNA-1345 は、モデルナの mRNA プラットフォヌムによる2぀目の補品ずなるために、䞖界各囜での承認取埗を目指しおいたす。たた最近では垌少疟患およびがん領域で実斜された臚床詊隓においおも肯定的な結果が埗られおおり、その他の疟患領域でも同様の結果が埗られるこずを期埅しおいたす。このように将来さたざたな疟患ず闘うこずができるmRNAの可胜性が倧きく広がっおいたす」ず述べおいたす。

芏制圓局ぞの申請は、22ヵ囜における 60歳以䞊の玄 37,000 人を察象ずした無䜜為化プラセボ察照二重盲怜詊隓である、ConquerRSV怜蚌的臚床詊隓の事前芏定した䞭間解析から埗られた肯定的なデヌタに基づいおいたす。有効性に関する䞻芁評䟡項目は、2 ぀以䞊の症状が認められた RSV-LRTD、たたは 3 ぀以䞊の症状が認められた RSV-LRTD の぀の定矩に基づいお蚭定されたした。本詊隓の有効性に関 する䞻芁評䟡項目は䞡定矩においお達成され、2぀以䞊の症状で定矩した RSV-LRTDに察するワクチンの有効性は 83.7%95.88%信頌区間66.1%92.2%、p < 0.0001、3぀以䞊の症状で定矩した RSV-LRTD に察するワクチンの有効性は 82.4%96.36%信頌区間34.8%95.3%、p = 0.0078でした。ワクチンの忍容性は良奜で、安党性プロファむルも良奜でした。副反応の倚くは軜床たたは䞭等床で、mRNA-1345矀で最も倚く報告された副反応は、泚射郚䜍疌痛、疲劎、頭痛、筋肉 痛、および関節痛でした。ConquerRSV 詊隓は珟圚も進行䞭であり、症䟋の発生に応じお、重症 RSV などを察象ずした远加の有効性解析を実斜する蚈画です。たた mRNA-1345 は高霢者に加えお、小児を察象に第 1 盞臚床詊隓を実斜䞭です。なお、本詊隓の被隓者の組入れは終了しおいたす。

mRNA-1345は、2023幎 1月、米囜 FDAにより 60歳以䞊における RSV-LRTDの予防を目的ずした画期的治療薬指定を受け、2021幎 8月には米囜 FDAによりファストトラック指定を受けおいたした。オヌストラリアでは、2023幎 4月に mRNA-1345が優先審査指定を受け、優先審査の䞋で申請が審査される予定です。モデルナの呌吞噚系疟患ワクチンのパむプラむンには、むンフル゚ンザや次䞖代の COVID-19 ワクチン候補に察する第 3盞臚床詊隓がありたす。そのパむプラむンには、抗原の皮類を増やした぀のむンフル゚ンザワクチン、他の呌吞噚系病原䜓に察するワクチン、および 5぀の混合ワクチンプログラムが含たれおいたす。

mRNA-1345に぀いお

mRNA-1345は、安定化融合前 F糖タンパク質をコヌド化する単䞀の mRNA配列からなる、治隓䞭の RSVワクチンです。本ワクチンには、モデルナ COVID-19ワクチンず同じ脂質ナノ粒子LNPが䜿甚されおいたす。F糖タンパク質はりむルスの衚面に存圚し、りむルスが宿䞻现胞に入るのを手助けするこずで感染を匕き起こしたす。F 糖タンパク質は融合前ず融合埌の 2 皮類の状態で存圚したす。融合前の圢態は、匷力な䞭和抗䜓の重芁な暙的であり、タンパク質配列は、RSV-A および RSV-B の䞡サブタむプでほが同じです。

モデルナ瀟に぀いお

モデルナは、2010幎の創業から今日たでの10幎匷の間に、メッセンゞャヌRNAmRNA分野の研究型䌁業から、珟圚は7぀のモダリティにわたる倚様なワクチンず治療薬の補品ならびに臚床開発段階のプログラムを有する䌁業ぞず発展したした。モデルナはmRNAず脂質ナノ粒子補剀を含む幅広い知的財産ポヌトフォリオを構築し、最新の倧芏暡補造蚭備では迅速な臚床開発ず臚床䜿甚を目的ずした生産が可胜です。モデルナでは囜内倖の様々な政府や䌁業ずの提携関係を継続しおいたす。最近では、これらモデルナの胜力を結集した䟋ずしお、新型コロナりむルス感染症拡倧に察し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取埗に至ったこずがあげられたす。モデルナのmRNAプラットフォヌムは、基瀎および応甚の研究・医薬デリバリヌ技術・補造においおの継続的な進歩を目指しお構築されおおり、感染症、腫瘍免疫孊、垌少疟患、心血管疟患、䞊びに自己免疫疟患のための治療薬ずワクチンの創出を可胜にしおいたす。8幎連続で、Science誌によるバむオ医薬品䌁業のトップ゚ンプロむダヌずしお遞出されたした。さらなる詳现は、www.modernatx.com たたはhttps://www.modernatx.com/ja-JP をご芧ください。

将来予枬に関する衚明

本プレスリリヌスには、改正された1995幎床米囜民事蚌刞蚎蚟改革法の意味の範囲内における将来予枬に関する蚘述が含たれおいたす。これには、芏制圓局による承認の可胜性を含むmRNA-1345に関する承認プロセス、mRNA-1345の䞖界各囜の芏制圓局ぞのさらなる申請に関するモデルナの蚈画、mRNA- 1345の有効性ず安党性、忍容性のプロファむル、進行䞭のConquerRSV詊隓、垌少疟患やがん領域をにおける将来の可胜性のある補品に関するモデルナの期埅などが含たれたす。将来予枬に関する声明は堎合によっおは「予定である」、「かもしれない」、「はずである」、「可胜性がある」、「期埅する」、「意図する」、「蚈画する」、「目的ずする」、「予想する」、「信じる」、「掚定する」、「予枬する」、「可胜性」、「継続する」、たたはこ れらの語句の吊定圢もしくはその他の同等の語句によっお識別するこずができたす。ただし、これらの語句がすべおの将来予枬に関する声明に含たれおいるわけではありたせん。本プレスリリヌス䞭の将来予枬に関する衚明は玄束ず保蚌のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、䞍確実性、およびその他の芁因が関わり、その倚くはモデルナの統制の範囲倖にあり、か぀実際の結果を将来予枬に関する衚明に衚珟されおいる、あるいはそれから黙瀺的に瀺されるものから倧きく異なる可胜性があるため、これらの将来予枬に関する衚明に察しお過床に䟝存しないようお願いいたしたす。これらのリスク、䞍確実性、およびその他の芁因には、米囜蚌刞取匕委員䌚SECのりェブサむトwww.sec.govから入手可胜な、モデルナが SECに提出した 2022幎12月31日を期末ずする幎床のフォヌム10-K幎次報告曞およびそれ以降にSECに提出した曞類の「Risk Factors」欄に蚘茉されたリスクず䞍確実性が含たれおいたす。法によっお求められる堎合を陀き、モデルナは本プレスリリヌスに含たれるいずれの将来予枬に関する衚明に぀いおも、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由ずするかを問わず、曎新たたは改蚂する意図たたは責任を持ちたせん。これらの将来予枬に関する衚明はモデルナの珟時点での予枬に基づくものであり、本プレスリリヌスの日付においおのみ有効です。