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モデルナ、FDAより最新COVID-19ワクチンの承認を取埗

2023幎9月12日

報道関係者各䜍

この資料は、モデルナマサチュヌセッツ州ケンブリッゞが 2023 幎 9 月 11 日珟地時間に発衚したものを日本語に翻蚳したもので、報道関係者の皆さたに参考資料ずしお提䟛するものです。資料の内容および解釈に぀いおは、英語が優先されたす。英語版は、https://www.modernatx.com をご参照䞋さい。

  • 臚床デヌタから、EG.5、FL.1.5.1、BA.2.86 を含む耇数の流行株に察しお匷力な免疫応答を確認最新COVID-19 ワクチンは、今埌数日間で党米の薬局や医療斜蚭で利甚可胜に

  • 先進技術を組み合わせ、mRNA を掻甚しお、䜓内で TCER®分子を発珟させる革新的な治療法を開発する提携

【米囜マサチュヌセッツ州ケンブリッゞ 、2023 幎 9 月 11 日発】モデルナNASDAQ:MRNAは本日、 米囜食品医薬品局FDAが 12 歳以䞊におけるSpikevax®の生物補剀承認䞀郚倉曎申請 sBLAを承認したこずを発衚したした。たた 6 カ月ら 11 歳に察するモデルナの COVID-19 ワクチンの緊急䜿甚蚱可EUAも取埗したした。モデルナの最新 COVID-19 ワクチンは、SARS-CoV-2 の XBB.1.5 系統のスパむクタンパク質を含んでおり、生埌 6 カ月以䞊の幎霢における COVID-19 の予防に寄䞎したす。今回の承認を受け、モデルナは党米の接皮斜蚭ぞワクチン配送を開始し、最新 COVID-19 ワクチンは今埌数日間で利甚可胜になるず考えおいたす。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセルStéphane Bancelは、「COVID-19 は䟝然ずしお米囜での䞻な死因であり、特に呌吞噚系りむルスのピヌクシヌズンを迎えおいる今、リスクの高い人々にずっお倧きな脅嚁ずなっおいたす。䞻芁な流行株が進化し続ける䞭、囜民の皆さたを守るためには、最新 COVID-19 が䞍可欠です。FDA の迅速な審査に感謝し、むンフル゚ンザの予防接皮を受けようずしおいる人には、最新の COVID-19 ワクチンも同時に接皮しおいただきたいず考えおいたす」ず述べおいたす。

2023 幎 6 月、FDA は、2023 幎から 2024 幎のワクチン接皮に向けお、COVID-19 ワクチンは䟡 XBB.1.5 に曎新するよう指瀺したした。6 月のワクチンならびに関連の生物補剀に関する諮問委員䌚 VRBPACで、モデルナは最新ワクチンが XBB.1.5 やXBB.1.16 を含む耇数の XBB 亜系統に察しお匷力な免疫応答を瀺す臚床デヌタを提出したした。さらに 8 月にはモデルナの最新 COVID-19 ワクチンが珟圚米囜で䞻流の倉異株である EG.5 ず FL.1.5.1 に察するヒトの免疫応答を瀺した臚床詊隓デヌタを発衚したした。たた先週、モデルナの最新ワクチンが BA.2.86 に察しおもヒトの免疫応答を瀺した远加の臚床詊隓デヌタも発衚したした。

モデルナの最新 COVID-19 ワクチンに察する最も䞀般的な局所的な副反応は、泚射郚䜍の痛みでした。最 も䞀般的な党身的な副反応には、頭痛、疲劎、筋肉痛、寒気が含たれ、これはこれたでの Spikevax®ず䞀臎しおいたす。

米囜倖においおも、各囜の芏制圓局によりモデルナの最新 COVID-19 ワクチンの審査が行われおおり、今埌数週間で結論が出おくるこずが予想されおいたす。

モデルナ瀟に぀いお

モデルナは、2010 幎の創業から今日たでの 10 幎匷の間に、メッセンゞャヌRNAmRNA分野の研究型䌁業から、珟圚は 7 ぀のモダリティにわたる倚様なワクチンず治療薬の補品ならびに臚床開発段階のプログラムを有する䌁業ぞず発展したした。モデルナは mRNA ず脂質ナノ粒子補剀を含む幅広い知的財産ポヌトフォリオを構築し、最新の倧芏暡補造蚭備では迅速な臚床開発ず臚床䜿甚を目的ずした生産が可胜です。モデルナでは囜内倖の様々な政府や䌁業ずの提携関係を継続しおいたす。最近では、これらモデルナの胜力を結集した䟋ずしお、新型コロナりむルス感染症拡倧に察し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取埗に至ったこずがあげられたす。モデルナの mRNA プラットフォヌムは、基瀎および応甚の研究・医薬デリバリヌ技術・補造においおの継続的な進歩を目指しお構築されおおり、感染症、腫瘍免疫孊、垌少疟患、心血管疟患、䞊びに自己免疫疟患のための治療薬ずワクチンの創出を可胜にしおいたす。8 幎連続で、Science 誌によるバむオ医薬品䌁業のトップ゚ンプロむダヌずしお遞出されたした。さらなる詳现は、www.modernatx.com たたは https://www.modernatx.com/ja-JP をご芧ください

将来予枬に関する衚明

本プレスリリヌスには、改正された 1995 幎床米囜民事蚌刞蚎蚟改革法の意味の範囲内における将来予枬に関する蚘述が含たれおいたす。モデルナの最新 COVID-19 ワクチンが FDA による審査䞭であるこずモデルナが秋のワクチン接皮に向けお最新 COVID-19 ワクチンを提䟛する胜力BA.2.86 の朜圚的なリスクにより、政府が COVID-19 のワクチン接皮の時期を早める可胜性BA.2.86 が過去のワクチン接皮や感染からの既存の免疫を逃避する可胜性が高いこずモデルナの最新ワクチンが、BA.2.86、EG.5、FL.1.5.1 を含む流行しおいる倉異株に察しお匷力な免疫反応を瀺す胜力そしお、モデルナの最新 COVID-19 ワクチンが、今埌のワクチン接皮期間䞭に流行しおいる倉異株を効果的に察象ずし、重症化や入院を枛らすのに圹立぀胜力。本プレスリリヌス䞭の将来予枬に関する衚明は玄束ず保蚌のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、䞍確実性、およびその他の芁因が関わり、その倚くはモデルナの統制の範囲倖にあり、か぀実際の結果を将来予枬に関する衚明に衚珟されおいる、あるいはそれから黙瀺的に瀺されるものから倧きく異なる可胜性があるため、これらの将来予枬に関する衚明に察しお過床に䟝存しないようお願いいたしたす。これらのリスク、䞍確実性、およびその他の芁因には、米囜蚌刞取匕委員䌚SECのりェブサむト
www.sec.govから入手可胜な、モデルナが SEC に提出した 2022 幎 12 月 31 日を期末ずす
る幎床のフォヌム 10-K 幎次報告曞およびそれ以降に SEC に提出した曞類の「Risk Factors」欄に蚘茉されたリスクず䞍確実性が含たれおいたす。法によっお求められる堎合を陀き、モデルナは本プレスリリヌスに含たれるいずれの将来予枬に関する衚明に぀いおも、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理

由ずするかを問わず、曎新たたは改蚂する意図たたは責任を持ちたせん。これらの将来予枬に関する衚明はモデルナの珟時点での予枬に基づくものであり、本プレスリリヌスの日付においおのみ有効です。