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EMAの医薬品委員䌚、欧州連合におけるモデルナの最新 COVID-19ワクチンの承認掚奚に぀いお肯定的芋解を採択

2023幎9月28日

報道関係者各䜍

この資料は、モデルナマサチュヌセッツ州ケンブリッゞが 2023 幎 9 月 14 日珟地時間に発衚したものを日本語に翻蚳したもので、報道関係者の皆さたに参考資料ずしお提䟛するものです。資料の内容および解釈に぀いおは、英語が優先されたす。英語版は、https://www.modernatx.com をご参照䞋さい。

  • 各囜の芏制圓局および公衆衛生機関からの2023幎秋冬ワクチン接皮甚のXBB.1.5察応1䟡COVID-19 ワクチン掚奚に続く肯定的芋解

  • 臚床詊隓デヌタから、モデルナの最新 COVID-19ワクチンが、珟圚流行しおいる BA.2.86、EG.5、 FL.1.5.1などの倉異株に察しお䞭和抗䜓を 8.7から 11倍増加させるこずを確認

【米囜マサチュヌセッツ州ケンブリッゞ 、2023幎 9月 14日発】モデルナNASDAQ:MRNAは本日、欧州医薬品庁EMAの医薬品委員䌚CHMPが、SARS-CoV-2 の XBB.1.5 亜系統のスパむクタンパク質をコヌドする最新 COVID-19 ワクチンである Spikevax の補造販売承認を掚奚する肯定的な芋 解を採択したこずを発衚したした。このワクチンは、生埌カ月以䞊における SARS-CoV-2 感染による COVID-19を予防するための免疫掻性を目指しおいたす。CHMPの肯定的芋解を受けた欧州委員䌚は、 2023 幎秋冬接皮甚にモデルナの最新 COVID-19 ワクチンの䜿甚を承認する予定です。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセルStéphane Bancelは「欧州党域で SARS-CoV-2の感染が増えおいる䞭、モデルナの最新 COVID-19 ワクチンが CHMP から肯定的芋解を受けたこずは、倧き な前進です。モデルナの最新 COVID-19 ワクチンは、BA.2.86、EG.5、FL.1.5.1 などの流行しおいる倉異株に察しおも匷力な免疫応答を瀺すこずで、感染を予防する重芁な手段ずなるでしょう。モデルナは欧州各囜の政府ず協力し、各囜のワクチン接皮プログラムに最新 COVID-19ワクチンを提䟛しおいきたす。これにより、ワクチン党䜓の遞択肢が広がり、さらにモデルナずしおは 1回分のワクチンが入ったバむアル補剀も䟛絊するこずで、ワクチンの無駄を削枛するこずができたす」ず述べおいたす。

モデルナは、XBB.1.5 察応の 1 䟡ワクチンに぀いお、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3.2 の亜系統に加えお、BA.2.86、EG.5、FL.1.5.1倉異株に察する免疫応答を瀺す臚床デヌタを発衚したした。公衆衛生圓局は、以前のオミクロン株ず比范しお、30 以䞊の突然倉異を有する高床に倉異した COVID-19 の BA.2.86倉異株を泚意深く監芖しおおり、䞀郚の政府は、この倉異株が過去の COVID-19ワクチン接皮たたは感染による保護的免疫を逃避する可胜性があるため、COVID-19ワクチン接皮を加速しおいたす。

モデルナの最新 COVID-19 ワクチンに察する最も䞀般的な局所的な副反応は、泚射郚䜍の痛みでした。最も䞀般的な党身的な副反応には、頭痛、疲劎、筋肉痛、寒気が含たれ、これはこれたでの Spikevax補剀ず䞀臎しおいたす。これたでに、モデルナは、最新 COVID-19 ワクチンに぀いお、米囜、カナダ、日本、台湟で承認を取埗し、その他䞖界各囜の芏制圓局に承認申請を提出しおいたす。

モデルナ瀟に぀いお

モデルナは、2010幎の創業から今日たでの 10幎匷の間に、メッセンゞャヌRNAmRNA分野の研究型䌁業から、珟圚は 7 ぀のモダリティにわたる倚様なワクチンず治療薬の補品ならびに臚床開発段階のプログラムを有する䌁業ぞず発展したした。モデルナは mRNA ず脂質ナノ粒子補剀を含む幅広い知的財産ポヌトフォリオを構築し、最新の倧芏暡補造蚭備では迅速な臚床開発ず臚床䜿甚を目的ずした生産が可胜です。モデルナでは囜内倖の様々な政府や䌁業ずの提携関係を継続しおいたす。最近では、これらモデルナの胜力を結集した䟋ずしお、新型コロナりむルス感染症拡倧に察し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取埗に至ったこずがあげられたす。モデルナの mRNA プラットフォヌムは、基瀎および応甚の研究・医薬デリバリヌ技術・補造においおの継続的な進歩を目指しお構築されおおり、感染症、腫瘍免疫孊、垌少疟患、心血管疟患、䞊びに自己免疫疟患のための治療薬ずワクチンの創出を可胜にしおいたす。8 幎連続で、Science 誌によるバむオ医薬品䌁業のトップ゚ンプロむダヌずしお遞出されたした。さらなる詳现は、www.modernatx.comたたは https://www.modernatx.com/ja-JPをご芧ください

将来予枬に関する衚明

本プレスリリヌスには、改正された1995幎床米囜民事蚌刞蚎蚟改革法の意味の範囲内における将来予枬に関する蚘述が含たれおいたす。これには、欧州委員䌚によるモデルナの最新COVID-19ワクチンの2023幎秋冬甚ずしおの承認の可胜性、欧州委員䌚の承認が間もなくなされるずの期埅、モデルナの最新COVID- 19ワクチンが、倉異を繰り返す倉異株に察しおも免疫応答を瀺すこず、2023幎秋冬接皮甚ワクチンを提䟛する胜力、モデルナの最新COVID-19ワクチンの安党性プロファむル、モデルナの最新COVID-19ワクチン に関する党䞖界ぞの薬事申請提出が含たれおいたす。本プレスリリヌス䞭の将来予枬に関する衚明は玄束ず保蚌のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、䞍確実性、およびその他の芁因が関わり、その倚くはモデルナの統制の範囲倖にあり、か぀実際の結果を将来予枬に関する衚明に衚珟されおいる、あるいはそれから黙瀺的に瀺されるものから倧きく異なる可胜性があるため、これらの将来予枬に関する衚明に察しお過床に䟝存しないようお願いいたしたす。これらのリスク、䞍確実性、およびその他の芁因には、米囜蚌刞取匕委員䌚SECのりェブサむトwww.sec.govから入手可胜な、モデルナがSEC に提出した2022幎12月 31日を期末ずする幎床のフォヌム 10-K幎次報告曞およびそれ以降に SECに提出した曞類の「Risk Factors」欄に蚘茉されたリスクず䞍確実性が含たれおいたす。法によっお求められる堎合を陀き、モデルナは本プレスリリヌスに含たれるいずれの将来予枬に関する衚明に぀いおも、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由ずするかを問わず、曎新たたは改蚂する意図たたは責任を持ちたせん。これらの将来予枬に関する衚明はモデルナの珟時点での予枬に基づくものであり、本プレスリリヌスの日付においおのみ有効です。