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モデルナ・ゞャパン、RSりむルスRNAワクチン(mRNA-1345)の補造販売承認を申請

2024幎5月30日

報道関係者各䜍

Moderna Inc.以䞋、「モデルナ」の日本法人モデルナ・ゞャパン株匏䌚瀟東京郜枯区、代衚取締圹瀟長長山和正、以䞋、「モデルナ・ゞャパン」は5月30日付けで、60歳以䞊の成人を察象ずしたRSりむルスによる感染症の予防を目的ずしたRNA-1345の日本における補造販売承認申請を厚生劎働省に行いたした。

本申請は、日本を含む22ヵ囜における 60歳以䞊の成人玄 37,000 人を察象ずした第盞無䜜為化プラセボ察照二重盲怜詊隓ConquerRSV詊隓の䞭間解析から埗られたデヌタに基づきたす。

モデルナ・ゞャパンの代衚取締圹瀟長 長山和正は「日本でもmRNAを掻甚したRSりむルスワクチンmRNA-1345の承認申請をずおも嬉しく思いたす。RSりむルスは、感染力が高く、急性呌吞噚疟患および䞋気道感染や肺炎などの原因ずなり、乳児や高霢者に倧きな疟病負担を匕き起こすこずがありたす。たたRSりむルスによる感染症は、喘息や慢性閉塞性肺疟患COPDなどを悪化させるなど、健康ぞ重倧な圱響を䞎える疟患であり、その予防ワクチンには高いアンメットニヌズがありたす。モデルナ・ゞャパンは、日本の皆さたに䞀刻も早く、mRNAベヌスのRSりむルスワクチンを、新たな遞択肢ずしおお届けできるよう、関係者ず連携しおたいりたす」ず述べおいたす。

RSりむルスに぀いお
RSりむルスは、感染性の高い呌吞噚りむルスであり、䞋気道感染や肺炎の䞻な原因であり、乳児や高霢者に察しお倧きな疟病負担を匕き起こしたす1,2,3。RSりむルス感染症の合䜵症には、呌吞困難、肺炎、気管支炎があり、入院や死亡に぀ながるこずがありたす4。急性感染に加え、RSりむルスは喘息やCOPDなどの基瀎疟患を悪化させ、呌吞機胜の長期的な䜎䞋を匕き起こす可胜性がありたす4。RSりむルスは先進囜の60歳以䞊の成人においお幎間玄470,000䟋の入院ず玄33,000䟋の死亡原因ずされ、日本では玄63,000䟋の入院ず玄4,500䟋の死亡原因ず掚定されおいたす5。

mRNA-1345に぀いお
mRNA-1345は、融合前 F糖タンパク質をコヌドした mRNA配列からなるRSりむルスワクチンで、モデルナ のCOVID-19ワクチンず同様の脂質ナノ粒子LNPが䜿甚されおいたす。F糖タンパク質はりむルス衚面に存圚し、りむルスが宿䞻现胞ぞの䟵入に関䞎し感染を匕き起こしたす。F糖タンパク質は融合前ず融合埌の2皮類の状態が存圚し、融合前の圢態は、䞭和抗䜓の重芁な暙的であり、そのタンパク質配列は、RSV-A および RSV-B の䞡サブタむプでほが同様です。

References:
1. 囜立感染症研究所 (IASR Vol. 43 p79-81: 2022幎4月号)
https://www.niid.go.jp/niid/ja/rs-virus-m/rs-virus-iasrtpc/11081-506t.html
2. Kobayashi Y, Togo K, Agosti Y, et al.Epidemiology of respiratory syncytial virus in Japan: A nationwide claims database analysis; Pediatr Int. 2022 Jan;64(1):e14957
3. https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/kekkaku-kansenshou11/01.html#list07
4. Murata Y, Falsey AR. Respiratory syncytial virus infection in adults. Antivir Ther. 2007;12(4 Pt B):659-70
5. Savic M et al..Influenza Other Respir Viruses. 2023 Jan;17(1):e13031. doi: 10.1111/irv.13031. Epub 2022 Nov 11.

モデルナに぀いお
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リヌダヌです。mRNA技術の進展を通しお、モデルナは医薬品の補造方法を根本から倉え、疟患の治療ず予防ぞのアプロヌチを倉革し続けおいたす。モデルナは10幎以䞊にわたっお科孊、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前䟋のないスピヌドず効率性で医薬品を開発しおいたす。新型コロナワクチンの開発はその代衚䟋です。

モデルナのmRNAプラットフォヌムは、感染症、免疫腫瘍孊、垌少疟患、自己免疫疟患の治療薬やワクチンの開発を可胜にしおいたす。独自の䌁業文化ず䟡倀芳、マむンドセットを共有する䞖界の瀟員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしおmRNA医薬品を通じお、人々に最倧限のむンパクトをもたらすべく尜力しおいたす。モデルナの詳现に぀いおは、modernatx.comをご芧ください。たた、X旧Twitter、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォロヌしおください。

モデルナの将来予枬に関する衚明
本プレスリリヌスには、改正された1995幎床米囜民事蚌刞蚎蚟改革法の意味の範囲内における将来予枬に関する蚘述が含たれおいたす。これには、日本におけるmRNA-1345の厚生劎働省に察する承認申請、新たな遞択肢ずしお承認される可胜性、および迅速に導入できるモデルナ胜力が含たれおいたす。本プレスリリヌス䞭の将来予枬に関する衚明は玄束ず保蚌のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、䞍確実性、およびその他の芁因が関わり、その倚くはモデルナの統制の範囲倖にあり、か぀実際の結果を将来予枬に関する衚明に衚珟されおいる、あるいはそれから黙瀺的に瀺されるものから倧きく異なる可胜性があるため、これらの将来予枬に関する衚明に察しお過床に䟝存しないようお願いいたしたす。これらのリスク、䞍確実性、およびその他の芁因には、米囜蚌刞取匕委員䌚SECのりェブサむトwww.sec.govから入手可胜な、モデルナがSECに提出した2023幎12月31日を期末ずする幎床のフォヌム10-K幎次報告曞および以降にSECに提出した曞類の「Risk Factors」欄に蚘茉されたリスクず䞍確実性が含たれおいたす。法によっお求められる堎合を陀き、モデルナは本プレスリリヌスに含たれるいずれの将来予枬に関する衚明に぀いおも、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由ずするかを問わず、曎新たたは改蚂する意図たたは責任を持ちたせん。これらの将来予枬に関する衚明はモデルナの珟時点での予枬に基づくものであり、本プレスリリヌスの日付においおのみ有効です。